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北海市银海区市场监督管理局关于开展药品零售企业执业药师挂证行为专项整治的通知

发布时间:2019-03-28 09:28 来源:银海区市场监管局 [字体: ] 打印文章
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北银市监发〔20195

 

北海市银海区市场监督管理局关于开展药品

零售企业执业药师挂证行为专项整治的通知

 

局机关相关股室、区市场监督管理执法大队、各镇监管所

为加强处方药及非处方药品的流通管理,保证药品质量,保障人民群众用药安全,根据《自治区药品监督管理局办公室关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治的通知》(桂药监办〔201916号)和《北海市市场督管理局办公室关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》(北市监办发〔20193号)要求,结合我区实际,决定在全区范围内开展为期6个月药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治行动。

一、整治目标

通过整治,查处并曝光违法违规的药品零售企业和从业人员,有效遏制执业药师“挂证”行为,进一步规范药品零售企业销售处方药的经营行为,规范药品经营秩序和执业药师执业行为,切实保障群众用药安全有效。

二、整治内容

20172018年部署开展的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治,药品零售企业GSP跟踪检查和日常检查的基础上,各监管所要进行“回头看”,并按照《国家药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》(国药监药管〔20197号)和《国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》(国药监人〔201912号)要求,组织对药品零售企业开展监督检查,重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为。要将药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理及含特殊药品复方制剂等日常监督检查内容相结合,督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。

三、时间安排

(一)宣传引导阶段(328日至331日)

各镇监管所积极开展多种形式的社会宣传,提升零售企业对执业药师配备政策要求的认识,提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识,强化社会监督,为做好整治工作营造良好舆论环境,积极引导企业主动开展自查整改。

(二)自查整改阶段(41日至430日)

辖区所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》和《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则(2017年修订)》要求开展自查,对执业药师配备不到位、执业药师不在岗销售处方药和不凭处方销售处方药等问题,采取切实有效措施主动进行整改。企业填写自查情况表和承诺书(附件12),于2019426日前报企业所在地监管部门。

所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查,凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师,应立即改正或于2019430日前主动申请注销《执业药师注册证》;凡是注册的执业单位等项目与实际工作单位不相符的,应立即变更注册项目,注册所在的执业单位(药品零售企业)须予以配合。

经自查发现执业药师配备不到位、存在“挂证”行为、不能正常在岗履行处方审核等药学服务的药品零售企业,主动停止销售处方药,并于2019430日前主动申请核减处方药的经营范围或者申请暂停营业;主动申请核减处方药经营范围或申请暂停营业的企业,按规定配备执业药师并保证在职在岗,可申请增加处方药经营范围或恢复药品经营。

(三)监督检查阶段(51日至915日)

各镇监管所结合零售企业的自查情况,对辖区内的药品零售企业进行现场监督检查,并按照以下要求处理:

1.凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的,按严重违反《药品经营质量管理规范》情形,报局药品股,由局药品股提请市市场监督管理局撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

2.凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处;处于换发《药品经营许可证》阶段的,一并核减处方药经营范围;同时,将该企业列入年度重点检查对象,提请市市场监督管理局进行跟踪检查或飞行检查。

3.凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的,依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。

4.凡检查发现已核减处方药经营范围或无处方药经营范围药品零售企业经营处方药的,依据《药品流通监督管理办法》第三十二条规定予以处罚。

5.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师,汇总上报局药品股,由局药品股将信息统一汇总报自治区药品监管局,撤销其《执业药师注册证》,在全国执业药师注册管理信息系统进行记录,并予以公示;在上述不良信息记录撤销前,不能再次注册执业;存在“挂证”行为的执业药师有在职工作单位的,由自治区药监局通报其工作单位和主管部门。

四、工作要求

(一)广泛宣传引导

各部门要借助媒体曝光的契机,积极组织开展社会宣传,为整治工作营造良好舆论环境。要提升全行业对执业药师配备政策要求的认识,主动开展自查整改;要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识,强化社会监督。

(二)严格监督检查

各部门要高度重视,加强药品零售企业日常监管,严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”等行为,对于以虚假执业药师材料来取得《药品经营许可证》的企业,按相关规定,吊销其《药品经营许可证》。

(三)推动社会共治

各镇监管所要推动行业组织加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促药品零售企业配备执业药师。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的,及时上报局药品股,由局药品股通报当地医保管理部门,取消其医保定点资格,形成部门联合惩戒机制。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。

(四)落实监管责任

局机关对各镇监管所整治工作进行督查督办,各地落实属地监管责任、部门监管责任和企业主体责任,做到责任层层落实到位,检查覆盖到位,自查整改到位,确保整治工作取得实效。对工作推动不力、整治效果不佳的地区,予以通报批评。各镇监管所于2019621日前将阶段整治情况(附件34)报局药品股;96日前,对辖区内执业药师“挂证”整治工作进行总结并填报附件34,报局药品股。

 

附件:1.药品零售企业执业药师配备情况自查表

2.银海区药品零售企业诚信经营承诺书

3.执业药师“挂证”行为整治工作汇总表

      4.检查发现执业药师“挂证”情况汇总表

5.北海市银海区药品零售企业监督检查记录表

 

 2019328

公开方式:主动公开

 

银海区市场监督管理局办公室                   2019328日印发


附件1

零售企业执业药师配备情况自查表

企业名称

(盖章)

 

 

所属县(区)

 

经营地址

 

企业法定代表人(企业负责人)

 

经营范围

 

 

联系电话

 

 

执业药师配备情况

 

 

姓名

 

性别

 

资格证

书号

 

注册证

编号

 

 

执业类别

 

 

有效期

 

是否存在未配备执业药师销售处方药情况

 

是否存在“挂证”行为

 

是否存在不凭处方销售处方药行为

 

整改措施

 

 

 

 

 

完成时限

 

           

 

 




























企业负责人:                        


 

附件2

   银海区药品零售企业诚信经营承诺书

为确保严格执行国家的法律法规,遵纪守法经营,文明诚信服务,为消费者提供安全、合格、有效的药品,现我单位向社会和监管部门作如下承诺:

一、认真遵守《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,严格依照《药品经营质量管理规范》,《药品流通监督管理办法》等法律法规要求,依法开展经营活动。

二、恪尽质量安全“第一责任人”的责任,不经营假劣药品,不从非法渠道购进药品,不超范围超经营方式经营药品,不经营虚假广告宣传的产品。

三、执业药师注册到本店,并在职在岗履行工作职责,自觉执行国家药品分类管理制度,不开架销售处方药,销售处方药必须凭医生处方,经执业药师审核后,方可调配销售,并按规定留存处方。

四、销售含麻黄碱类复方制剂的药品,严格按照国家规定限量销售,并按规定要求做好相关销售记录。

五、坚守职业道德,诚信文明服务,主动承担社会责任,自觉维护广大消费者合法权益,不以任何形式欺骗和误导消费者,做到“以诚实守信为荣,以见利忘义为耻”。

六、积极配合监管部门的监督管理,自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

如未履行以上承诺,弄虚作假,经营假劣药品或从事其他违法违规经营活动的,由本单位自行承担一切后果和法律责任,并自觉接受监管部门的处理。

 

承诺单位(公章):

企业法人(负责人)签字:                   


 

附件3

执业药师“挂证”行为整治工作汇总表

 

填报单位:                           填报日期:2019   

序号

检查情况

数量

1

辖区内零售药店数量

2

检查零售药店数量

3

查处存在执业药师“挂证”零售药店

4

查处存在“挂证”行为的执业药师

5

撤销药品GSP证书

6

查处未按规定销售处方药零售药店

7

核减处方药经营范围

8

通报当地医保管理部门

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件4

检查发现执业药师“挂证”情况汇总表

 

填报单位:                       填报日期:2019   

序号

执业药师姓名

资格证号

注册证号

挂证单位

在职工作单位

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

6

 

 

 

 

 

7

 

 

 

 

 

8

 

 

 

 

 

9

 

 

 

 

 

10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


附件5  

北海市银海区药品零售企业监督检查记录表

企业名称

 

负责人

 

注册地址

 

联系电话

 

检查时间

                 日 

项目

重点内容

检查情况

许可证执行情况 

是否未经许可变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要内容。

否□  是□ 

是否有超范围、超方式经营药品的情形。

否□  是□

人员管理 

执业药师是否注册到本店,并在职在岗履行工作职责。

是□ 否□

企业是否制度有年度培训计划并按计划开展培训,建立培训档案。

是□ 否□

直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度体检,并建立健康档案。

是□ 否□

药品购销

情况 

是否存在从非法渠道购进药品的行为。

否□  是□

企业购进和销售药品时是否索取或提供合法销售凭证。

是□ 否□

是否存在销售假、劣药品的行为。

否□  是□

是否违规销售特殊管理药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外);

是否有违规经营疫苗、终止妊娠药品;

是否悬挂禁止销售终止妊娠药品警示牌。

否□  是□  否□  是□是□ 否□

是否按规定凭处方销售处方药。

是□ 否□

是否有出租、出借柜台销售药品的行为。

否□  是□

计算机信息管理

是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。

是□ 否□

连锁管理

情况

连锁企业门店做到“七统一”,即统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。(零售连锁企业检查此项)

是□ 否□

含特殊药品复方制剂

管理

是否按规定对含特殊药品复方制剂实施管理。

是□ 否□

医疗器械管理情况

经营医疗器械是否按照规定办理相关许可或备案;无超范围经营行为

是□ 否□

购进的医疗器械是否按规定索取相关资质证明文件

是□ 否□

是否经营未依法注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械

否□  是□

医疗器械的储存摆放是否符合要求

是□ 否□

非药品管理

是否存在销售与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

否□  是□

广告管理

是否存在在店堂或媒体发布违法药品广告的行为。

否□  是□

存在问题

 

检查结论:1、符合要求。2、□对存在问题立即整改,限  日内提交整改报告,将视情况组织复查。

          3、涉嫌违规违法,等待进一步处理。

被检查单位主要负责人签字:

                                                                                                    

                                                             (被检查单位盖章)

检查人员签字:                                                   

                                               执法机关:北海市银海区市场监督管理局

         

 

主办单位:北海市银海区人民政府 承办单位:北海市银海区人民政府办公室

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